В чём особенность нового препарата и насколько он будет эффективен, Metro поинтересовалось у заведующего сектором прикладной фитовирусологии МГУ им. М.В. Ломоносова Николая Никитина.
Николай Никитин.
- В чем особенность вакцины Центра им. Чумакова?
- "КовиВак" является третьей вакциной, зарегистрированной в России для профилактики новой коронавирусной инфекции. Технология её производства основана на химической инактивации вируса, поэтому такая вакцина называется инактивированной, или убитой. Это одна из классических технологий получения вакцин, у истоков которой как раз и стоит Центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова, сыгравший ключевую роль в борьбе полиомиелитом сначала в СССР, а потом и во всем мире.
- Такие вакцины популярны?
- Что касается инактивированных вакцин против COVID-19, зарегистрированных и используемых за пределами РФ, то пока их число невелико (три китайских и одна индийская), а эффективность заметно ниже РНК-вакцин и вакцин на основе аденовирусного вектора (например, "Спутник V") и колеблется в пределах 50–90%.
- Первые партии "КовиВака" уже отправились в российские регионы. Не рановато ли?
- Согласно государственному реестру лекарственных средств, регистрация произведена 19 февраля 2021 года. К этому моменту вакцина "КовиВак" прошла только первые две фазы клинических испытаний. Регистрация в этом случае называется временной или ограниченной, поскольку для подтверждения эффективности и безопасности вакцины требуется проведение исследований на нескольких тысячах добровольцев. Тем не менее, несмотря на заявления чиновников о том, что заключительная 3-я фаза клинических испытаний уже стартовала, данные о ней в реестре РКИ (разрешенных клинических испытаний) до сих пор отсутствуют. Известно лишь, что планируемое число добровольцев для участия в исследовании составит 3 тысячи человек, что, конечно, не так много, как в случае "Спутника V", где участвовали 40 тысяч добровольцев.
- Чем больше участников исследования, тем лучше?
- Большее число участников испытаний дает преимущество для потенциальной возможности обнаружения редких побочных явлений при вакцинации, а также для получения более убедительных статистически значимых данных по эффективности вакцины. Таким образом, ситуация с завозом партий вакцины в регионы повторяет историю с вакциной "Спутник V", когда активная вакцинация населения проводилась параллельно с завершающим этапом клинических испытаний. И это действительно оправданный шаг с точки зрения профилактики инфекции в условиях угрозы начала так называемой третьей волны пандемии, которая уже началась в некоторых странах Европы.
Препарат от COVID-19 "Спутник V".
sputnikvaccine.com
Фото:
- Будет ли "КовиВак" эффективнее "Спутника V"?
- Скорее всего, ее эффективность будет на том же уровне или чуть ниже, что связано с разными подходами в формировании иммунного ответа этими вакцинами. В любом случае об этом мы узнаем примерно через полгода – ровно столько времени будет длиться завершающий этап испытаний. На данный момент нет открытых данных по исследованию вакцины на людях. Только заявления в СМИ о безопасности вакцины. Все побочные эффекты должны быть описаны в инструкции к препарату. Ни плюсов, ни минусов по сравнению со "Спутником" пока у этой вакцины нет.
- Есть ли необходимость разработки и введения в оборот новых типов вакцин?
- Следует отметить, что разработка разных вариантов вакцин против коронавирусной инфекции велась практически одновременно. Все три зарегистрированные на данный момент вакцины в России имели разные источники финансирования и разные возможности для проведения испытаний на животных. Вряд ли вакцина "КовиВак" станет конкурентом "Спутнику V", поскольку производство этой вакцины будет возможно только на площадях Центра им. Чумакова из-за ограничений по работе с живым патогенным штаммом коронавируса, который является источником для получения вакцины (в случае вакцины "Спутник V" сам коронавирус не используется). Поэтому и масштабы производства будут несравнимы с разработкой Центра Гамалеи. Мне кажется, что эта вакцина может быть интересна переболевшим при падении титра антител до минимальных или нулевых значений (специально для этих целей Центр Гамалеи разработал версию вакцины под названием "Спутник Лайт"). Ну и, конечно, у людей уже появляется выбор, что также положительно скажется на их желании сделать прививку.
